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认证资讯

医疗器械FDA企业注册UDI产品列名
时间:2017-12-12 16:07 字体:[ ]

  2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《最终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。

  UDI由DI 和PI 两部分组成。DI(Device Identifier)器械识别码是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息 ,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。

  美国食品药品监督管理局(FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械FDA企业注册UDI产品列名

  UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装:1.可直接读的纯文字版,如数字和字母; 2.机器可读的自动识别与数据采集技术(AIDC)格式,如 条形码,二维码,RFID 等。而对于独立软件,如果软件有封装,则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件,不管它是否则有封装,只要在软件的里面,如在软件的说明部分或软件的开始部分,提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.

  贴标者还需向GUDID(全球UDI数据库)提交登记产品UDI 信息,在提交登记产品UDI 信息时只需要提交DI 编码,而不需要提交PI编码,但需要在系统里填写PI所包含的相关信息。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  对Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

  对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

  对Ⅲ类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

  企业在首次进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration).

  产品出口美国,或在亚马逊 Amazon, eBay 等平台销售,都要求要进行企业注册和产品列名。

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