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认证资讯

欧盟医疗器械UDI
时间:2017-11-17 17:33 字体:[ ]

  医疗器械制造商即将面临的重大变更:

  医疗器械制造商很快将面临一项监管架构的重大变更,该监管架构过去几十年来规范着欧盟的市场准入机制。欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范(MDR)开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过,MDR将替代欧盟现行医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。

欧盟医疗器械UDI

  针对医疗器械与有源可植入医疗器械,拟定的MDR与欧盟现行指令在多个方面有重要的不同。拟定规范中最为显著的变更包括:

  产品范围扩大——MDR中针对医疗器械与有源可植入医疗器械的定义范围有了明显的扩大,包含了可能不具医疗预期用途的器械,如美瞳和整形植入器械与材料。另外,“预测”疾病或其他健康状况的器械也将属于规范的覆盖范围。

  更加严格的临床证据——MDR将要求医疗器械制造商开展临床性能研究,并提供该器械的与其风险程度相适应的安全与性能临床证据。医疗器械制造商还需收集并保存上市后的临床跟踪数据,作为持续评估潜在安全风险的部分依据。

  确定“具有资质的人员” ——医疗器械制造商应当在组织内部确定至少一名人员,对组织满足MDR的所有要求负有最终责任。组织机构需记录该人员与各项工作相关的资质信息。

  执行器械唯一标识——拟定MDR要求使用医疗器械唯一标识(UDI)机制。该要求预计将增强制造商和有关当局通过供应链追溯医疗器械的能力,同时益于对存在安全风险的器械及时、高效地召回。除此以外,欧洲医疗器械数据库(Eudamed)预计会扩展,为获得已通过审批的医疗器械的相关信息提供更加高效的获取途径。

  严格的上市后监管——MDR将赋予公告机构更多的上市后监管的权利。飞行检查,产品抽查和产品测试将强化欧盟的执法机制,有助于降低不安全器械风险。很多情况下,还需要医疗器械制造商进行年度安全与性能汇报。

  规范——MDR计划允许欧盟委员会或专家小组公布通用规范,届时制造商和公告机构需要将其纳入到考虑范畴。这些通用规范将与协调标准及当前工艺发展水平并行存在。

  国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国、日本等先进国家也积极制定UDI政策法规,推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

  2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

  “中国是全球最有发展潜力的医疗器械市场。”

  我国实施UDI的条件:

  中国是全球最有发展潜力的医疗器械市场,根据中国的实际情况,UDI在中国如何实施?中国如何与全球UDI指南和信息化监管保持协调?并对中国地区实施方向将对全球形成统一上市后监管格局产生重要影响,目前相关的各方都寄予高度关注及展开积极探讨。

  我国唯一器械标识的编制:

  通过对编码体系、国际政策、我国实施UDI条件的分析,我国实施UDI已经势在必行。

  我国唯一器械标识的组成:

  根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

  我国唯一器械标识的编码方法:

  根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。

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