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美国UDI注册


 医疗器械唯一识别标识(UDI)注册服务
 
  1. 背景资料
2013年,FDA 发布了建立医疗器械唯一识别标志系统的法规. 从2014年9月起 ,出口美国III 类医疗器械必须使用医疗器械唯一识别标志(UDI),而到2016年9月,II 类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI), 到2018年9月, I类类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI).同时,欧盟, 中国, 加拿大,澳洲也在制定医疗器械唯一识别标志(UDI)的法规要求.在不久将来, 所有这些国家都将强制要求医疗器械符合医疗器械唯一识别标志.

UDI注册

美国UDI生效日期时间表:
日期 执行要求
2014 年 9 月
24 日开始
- 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息,采用 FDA 规定的日期格式(§ 801.18, 格式:2014-01-24)并及时报送 FDA GUDID 数据库;
- 如果特定企业需要申请延期一年执行 UDI ,务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请。§ 801.55;
- FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息 (§801.50 )
2015 年 9 月
24 日开始
- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息,并采用 FDA 规定的日期格式;
- 如果上述life-supporting, and life-sustaining devices器械为重复使用器械并在使用前可被再处理,那么必须进行永久性 UDI 标识;
- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI ;
2016 年 9 月
24 日开始
- UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性 UDI 标识;
- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ,并采用 FDA 规定的日期格式(注1);
FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件;
2018 年 9 月
24 日开始
- FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识;
- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI ;所有这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求;
- FDA Class I  一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;
2020 年 9 月
24 日开始
-  所有 FDA Class I 一类器械(注2) 和未被分类为 Class I, II, III 的器械,如果可以重复使用和使用前可以被再处理,都必须在产品上进行永久性 UDI 标注
 
2.收费
(1)首次收费:6000 RMB, 服务内容: UDI 相关知识咨询辅导,GUDID 帐号申请,GUDID帐户管理及维护,首款产品UDI登记;后续产品UDI登记: 1000 RMB/型号
 
3.资料:
(1)企业名称地址
(2)企业邓白氏编码(注: 如果没有,常规申请费:1000RMB, 快速申请费:2000RMB);
(3)商品编码中的企业识别代码
(4)产品的FDA 批准号(PMA 号,或510K 号,或FDA Listing 号)
(5)产品说明书,产品标签,名称,型号,包装情况(指产品有几层包装,每层包装包含多少商品等)
(6)产品商品编码 等

4.咨询

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