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什么是UDI编码_UID注册在哪办理

浏览次数: | 2019-04-29 10:07

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  Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码。

  UDI系统是FDA建立了一个器械的唯一识别体系,来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商吧器械的唯一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里,达到以下几个目的:

  -统一编码方式,方便人类读取和机器读取编码信息。

  -公众可以进行查询和下载器械信息。

  -方便器械的追溯。

  GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械识别数据库

  GUDID 是FDA管理的一个数据库,UDI规则实施后,销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至GUDID,来完成上述UDI的目的.

UDI注册

  2.UDI是否是强制的

  UDI是强制的,但法规2013年出台后根据产品风险级别逐步实施:

  2014年9月24日   3类产品强制实施

  2016年9月24日   2类产品强制实施

  2018年9月24日   1类产品和未分类产品强制实施

  UDI是一个分步实施的法规,从2013年FDA签发实施UDI的最终规则到2018年所有类别强制实施,中间过度时间比较长,各方的配合和实施都在不断磨合中,比如海关的要求,用户的使用习惯和要求,FDA的推行和跟进等等,造成了这个阶段的UDI要求有放松和拖延。但是随着法规的不断推进,制造商不能忽视这个强制法规,特别是重复使用的器械,产品的使用寿命比较长,随时面临不符合法规的查处风险。

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