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医疗器械UDI注册的用途详解

浏览次数: | 2017-08-29 14:42

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  医疗器械UDI注册的用途详解:

  有利于医疗器械“可追溯性”:

  可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录;可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录;可以利用准确的产品信息对患者实施护理(如植入产品);可以对失效产品的召回进行准确的记录;可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息。

医疗器械UDI注册

  有利于产品的识别:

  利用UDI全球唯一性的特性,并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库,可以对医疗器械在销售和使用中的产品进行充分识别,改善器械采购、库存管理和财务结算,有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

  有利于不良事件报告:

  UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告,可使报告更具准确性,相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息,相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告,制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此,UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。

  有利于减少医疗差错:

  通过UDI快速的电子自动识别特性,可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息,UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库(UDID)内数据可供医疗机构下载,以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。

  有利于建立电子病历:

  UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录,包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系,这将有助于识别和解决器械存在的问题,同时增加进行比较的意义。

  有利于市场安全管理:

  UDI将有利于打击假冒,其国际化的使用将使所有利益相关者(健康卫生部门、医院、制造商、经销商等)在医疗器械贸易上更安全。

  医疗供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题,传统的供应链模式在新形势下,其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显,只有医疗器械供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系,才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯,使整个供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。

  目前,在医疗卫生领域,日本、德国、英国、法国、澳大利亚等60多个国家采用GS1系统的商品条码,在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识,对药品和医疗器械等医疗卫生产品进行标识管理。在我国,中国物品编码中心设立了全国医疗卫生推进工作组,配合食药监局制定了《医疗器械唯一标识(UDI)编制方案》,并积极开展北京、上海、山东、天津、山西、浙江、福建等地试点应用项目,推动和规范医疗器械供应链统一编码管理,提高供应链效率,保障患者安全。

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