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UDI注册的要求

浏览次数: | 2017-06-22 15:55

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  美国FDA正在分阶段进行唯一器械标识 (UDI) 系统的实施工作。目前,所有III类医疗器械、植入性器械、支持生命和维持生命的器械都必须加印UDI标识。2016年9月24日之前将进行系统下一阶段的施行工作。自2016年9月24日起,所有II类医疗器械在分销前必须依法加印UDI标识。此外,预期用于特定用途的III类医疗器械以及美国公共卫生部(Public Health Service,PHS)特许的器械必须在器械上直接标识UDI。

UDI注册的要求

  UDI系统为医疗器械提供一个唯一代码。FDA希望,在不良事件报告、上市后分析、器械召回和库存文档管理的情况下,该系统能够更加有效和准确地识别器械。FDA将具有中度风险的器械归为II类医疗器械。也就是说,现行的方法和控制手段无法确保产品的有效性和安全性。避孕套、输液泵和电动轮椅都是II类医疗器械的例子。要想确认你的产品是否为II类医疗器械,可以查阅FDA的器械分类指导网站。

  UDI是医疗器械唯一的数字或字母代码,并且应加印于器械标签的右下方。UDI可以包括纯文本(人可读),也可以采用自动识别和数据采集(AIDC)技术(机器可读)。UDI由两部分组成:强制性的器械标识符(DI)和受条件限制的生产标识符(PI)。

  UDI中的PI部分标示以下一项或几项器械特性:

  1.批号

  2.序列号

  3.有效期

  4.生产日期

  5.独特识别码(用于人类细胞和组织)

  全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID)只存储DI的信息,不存储PI的信息。不过,PI标记可以标示器械标签上所显示的条件性的PI特征。

  不到4个月,FDA就要实施第三阶段的UDI系统,II类器械的企业必须确保采取措施,为其产品建立UDI。首先,必须聘请一家认可的签发机构。该签发机构生成用于UDI的唯一贴标商代码。然后,必须将UDI加印在标签和包装上。对于那些可重复使用并且每次使用前需重新处理的器械,必须在器械上直接标识UDI。(这一点在FDA的21 CFR 801.45有所阐述)。最后,这些数据必须输入GUDID数据库,而且任何变动都应该被保存下来。

  豁免UDI规则要求的器械包括便利包里的器械。换言之,只要便利包本身的标签加印了UDI,那么便利包内直接包装的器械就不需要UDI标识。急救药箱就是一个例子;但包装在一起的可重复使用医疗器械却非如此。同样,单个的一次性使用器械在使用前被放在一个包装分销的,无需遵循UDI标识要求。这里的豁免情况不适用于植入性医疗器械。

  UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。


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