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医疗器械UDI注册

浏览次数: | 2018-07-03 17:17

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  美国医疗器械UDI注册需要注意什么?

医疗器械UDI注册

  美国食品及药品管理局发布的该项令业界瞩目的新规则须引起国内企业注意的内容重点包括如下方面:

  一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码,其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关,而生产识别码须提供多种资料,包括产品批次、型号、生产日期、有效期等,使用号码、条码识别扫描等自动识别技术,并用英文文本形式标注。

  二是要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。这个由可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据。

  三是规定心脏起搏器和除颤器等大多数高风险植入设备将于首年内开展UDI监管;大部分中等风险的医疗器材将于三年内符合规定;低风险的产品将免除部分或全部UDI,如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。

  各类医疗器械不同包装级别的UDI注册识别码的要求:

  在欧盟国家:

  2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

  2013年12月,IMDRF UDI工作组又颁布了修改后的《UDI系统指南》,里面附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求:

  1.The base package就是指最简单的情况,一个仪器在一个带有标签的包装里面。

  2. OTC: 通过零售商买卖的医疗器械

  3. SaMD: 代表作为独立作为医疗器械的软件。

  在美国:

  同《UDI系统指南》很相似,2013年9月24日美国FDA颁发的final rule中, 对于UDI 包装标签的要求:

  1. 除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI

  2. 对于convenience kits(成套工具),无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI,但整个kit 需要标示UDI, 如果套装里有不同等级的医疗器械,需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

  3. 对于作为销售单元售卖的医疗器械组,无需单件标示UDI,但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

  4. 对于配有UPC的I 级医疗器械,无需标示UDI。

  5. 对于组件构成的医疗器械,每一件都要标示UDI。除非:

  拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面

  如果组件无法单独使用,整个医疗器械作为一个整体使用,则每一件无需标示UDI,但需要在最高级别的包装上面体现。

  最后,UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。


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