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申请美国FDA认证要注意哪些问题

浏览次数: | 2019-08-05 15:58

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一、美国FDA认证
    食品和药物管理局(FDA或美国食品药品管理局)是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门,FDA负责通过控制和监督食品安全、烟草制品、膳食补充剂、处方药和非处方药(药物)、疫苗、生物制药、化妆品等。
 
 
FDA认证注意事项
 
二、食品类FDA认证主要注意的问题
普通食品和罐头食品申请FDA特别要注意的问题:
     食品产品申请FDA认证或注册,问题也是有很多,因为美国食品药品监督管理局FDA针对食品也分了类别,也就是普通食品和罐头食品,是食品类,出口美国都要进行FDA注册,不管是普通食品还是罐头食品,都是要进行FDA注册的。
 
三、医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:
    医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。
 
    其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。
 
四、从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。
 
五、FDA认证资料准备
(1)产品的名称:提供产品的全称;
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

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