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在中国怎么注册fda

浏览次数: | 2019-07-26 16:07

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在中国怎么注册fda?
对于每种类型的注册,FDA要求是不同的:
1.对于食品机构,制造商的FDA注册号是强制性的,并且在注册完成后立即获得注册号。
2.对于药品和医疗器械企业而言,FDA注册号不是强制性的,但企业必须完成注册。
FDA
哪个机构颁发了FDA证书?
FDA注册不会颁布证书,产品通过FDA注册后,会得到注册号,FDA会给申请人一封回信(带有FDA首席执行官的签字),但没有FDA证书。

FDA注册是否需要美国代理人?
是的,中国申请人必须指定美国公民(公司/社会)作为他/她的FDA注册代理人。该代理负责位于美国的流程服务,并作为FDA和申请人之间的中介。

FDA注册所需文件:

1. 企业法人执照复印件;

2. 生产(卫生)许可证及资质证书复印件;

3.公司概况(成立时间、经济效益、技术实力、主要生产品种、业绩及资产);

4. 产品说明书(包括:使用方法、用量、保质期、贮存条件、禁忌等);

5. 产品成分及其比例;

FDA可能需要90天或更长时间才能为药品和医疗器械企业指定注册号。

为了方便您的注册,您可以选择咨询专业的FDA认证工程师,帮助您扫清障碍,FDA专业联系方式:4008-258-120。


深圳市亿博检测是目前FDA认证实验室,拥有美国代理人和分公司,可以快速向FDA注册任何产品。此外,公司还在中国建立了一个大型的FDA检测实验室,可以检测各种食品接触材料。

 

本文连接:http://www.fdaudi.cn/FDArz/313.html



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