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医疗器械fda认证注册流程和费用介绍

浏览次数: | 2019-07-26 15:20

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      所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗fda注册其产品,大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交,对于III类设备,需要提交上市前(PMA),以下步骤简要概述了PMA和FDA 510(k)过程的工作原理,所示图表说明了美国FDA批准程序,可以PDF格式下载,美国FDA医疗器械批准程序解释。(咨询亿博13824328299)
 
医疗器械FDA注册


 
  一、I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可
 
  II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料。

 
医疗器械fda注册费用

 
  二、美国FDA认证办理流程及周期和费用
 
  医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据。(咨询亿博13824328299)
  
 
  三、I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产吕注册即可
 
  II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告(咨询亿博13824328299)——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码。
 
  
 
  四、医疗器械FDA认证费用:
 
  FDA年费:USD 4,624(每年美国FDA官方都会更新);
 
  510K报告审核费分2种:
 
  1、FDA机构审核:4300美金;
 
  2、其他审核:5000-65000美金;
 
  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调。

    FDA认证费用有不同的情况,每个人的选择都有所不同。想要了解FDA认证多少费用,您可以到深圳​市亿博检测第三方专业的检测机构。让您省心,放心。咨询热线:13824328299。

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